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匯總｜全國醫(yī)療器械行業(yè)補貼政策

來源：華騰生物/病人監(jiān)護儀 胎兒監(jiān)護儀 華騰工程/PSA制氧機 凈化手術(shù)室 日期：2024-02-26 15:01:42

來源：國家醫(yī)療器械計量中心

 
隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到萬億元級別，國家藥監(jiān)局批準270余款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我國醫(yī)療器械行業(yè)在飛速發(fā)展的同時，已逐漸進入創(chuàng)新新時代……
 
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關注，北京、上海、重慶、天津、廣東等省市接連出臺利好政策以促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進等。
 
01 北京市
 
2023年2月16日—2025年12月31日
 
對首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證、確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎勵500萬元，單個企業(yè)每年獎勵額度不超過1000萬元。
 
 
 
支持國際化團隊、持有全球?qū)＠?、預期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項目落地。對獨立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購置費用除外，下同）超過1億元的項目，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎勵，單個項目補貼年限不超過三年。對于特別重大項目的落地，按"一事一議"給予支持。
 
 
鼓勵企業(yè)參加國家、北京市藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購，對于在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的首次中標藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照中標總價3%的比例予以獎勵，單個品種最高獎勵額度不超過300萬元。
 
 
對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照實際銷售額1：1的比例給予一次性獎勵，單個產(chǎn)品最高獎勵額度不超過100萬元，每家企業(yè)每年獎勵額度不超過300萬元。
 
 
圖片來源：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
 
02 上海市
 
2021年6月1日—2024年5月31日
 
對進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過200萬元資金支持；對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。
 
 
對列入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品，實行政府首購和訂購。加大創(chuàng)新醫(yī)療設備首購力度，提高政府采購份額。對高端醫(yī)療器械首臺和新材料首批次，給予不超過銷售合同金額的20%，最高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評價。
 
 
圖片來源：上海市人民政府
 
03 重慶市
 
自印發(fā)之日起30日后實施
 
圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新關鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)引育藥物篩選、安全評價、藥效研究、藥物分析、工藝研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、臨床試驗等藥物和醫(yī)療器械研發(fā)公共服務平臺。對于投資新建的CRO（合同研發(fā)組織）給予不超過固定資產(chǎn)投資20%、最高1000萬元資金支持。對為與本機構(gòu)無關聯(lián)關系的其他獨立法人單位提供第三方醫(yī)藥研發(fā)相關技術(shù)服務的機構(gòu)，年度服務合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎勵。
 
 
對獲批納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過研發(fā)投入20%、最高500萬元資金支持。
 
 
對創(chuàng)新藥每個獎勵1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個獎勵100萬元，第三類醫(yī)療器械每個獎勵100萬元。對通過或視同通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品每個獎勵100萬元
 
 
通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構(gòu)注冊，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評選認定，給予最高100萬元一次性獎勵。
 
 
重點支持大分子藥物商業(yè)化規(guī)模CMO平臺、化學藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產(chǎn)平臺、醫(yī)療器械CDMO/CMO平臺、區(qū)域細胞制備中心等合同生產(chǎn)組織、合同研發(fā)生產(chǎn)組織發(fā)展。對承接非關聯(lián)企事業(yè)單位CDMO/CMO業(yè)務的生產(chǎn)企業(yè)，年度委托服務收入超過1000萬元的，按年度服務收入金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎勵。
 
 
圖片來源：重慶市人民政府
 
04 天津市
 
天津經(jīng)開區(qū)
 
支持高端創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)開區(qū)積極鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新化、智能化方向發(fā)展，并為廣大企業(yè)落戶創(chuàng)造全方位支持條件。一是天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院與中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所天津工研院合作成立平臺服務公司，可為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)、代工等一站式落地服務。二是依托濱?！?+3”辦公室，優(yōu)化各類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程。三是借助中國生物醫(yī)學工程學會創(chuàng)驅(qū)發(fā)展中心，為三類醫(yī)療器械提供專家服務指導。經(jīng)開區(qū)對取得相關資質(zhì)或產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)其不同發(fā)展階段，給予最高1500萬元資金獎勵。
 
 
圖片來源：天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)-泰達
 
中新天津生態(tài)城
 
對在生態(tài)城內(nèi)購買經(jīng)營場所用于研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械(第二類、第三類)的相關企業(yè)，按照購買經(jīng)營場所實際金額的5%予以獎勵，獎勵額度最高不超過100萬元。
 
 
對進入國家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予500萬元獎勵；對進入《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得注冊證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予300萬元獎勵。對完成臨床試驗的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次取得注冊證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予200萬元、50萬元獎勵。對無需開展臨床試驗的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次取得注冊證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予100萬元、20萬元獎勵。
 
 
對生態(tài)城內(nèi)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)參加國家藥品、器械集中帶量采購，中標品種按中標總價的3%予以獎勵，單個品種獎勵額度最高不超過300萬元。
 
 
對首次經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)批準獲得境外上市資質(zhì)并在國際市場實現(xiàn)銷售的藥品或醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予30萬元資金獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過300萬元，單個產(chǎn)品同一類型認證只能獲得一次獎勵。
 
 
圖片來源：中新天津生態(tài)城管理委員會
 
05 廣東省-深圳市
 
自印發(fā)之日起施行，有效期5年。
 
推動國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心加快建設；支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬元支持。加快市級醫(yī)療器械重點平臺建設，謀劃布局合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）、檢驗計量檢測平臺、醫(yī)療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺等市級重大產(chǎn)業(yè)服務平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。
 
 
繼續(xù)布局若干批市級科技和產(chǎn)業(yè)重大專項，對進行新材料、新機制、新原理等前沿領域高水平基礎研究和技術(shù)攻關的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對聚焦高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫(yī)用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術(shù)攻關和重大產(chǎn)業(yè)化項目，對國內(nèi)率先實現(xiàn)量產(chǎn)的重大裝備，或成功應用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的關鍵零部件或原材料企業(yè)進行資助，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。
 
 
對首次獲批二類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；對首次獲批三類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書且在本市生產(chǎn)的，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
 
 
對新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實際新建或改造費用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過1000萬元的資助，滿足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。
 
 
對經(jīng)國家、省、市主管部門批準成立的醫(yī)療器械領域機構(gòu)、國內(nèi)統(tǒng)一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫(yī)療器械峰會或展會，對經(jīng)市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼，最高不超過500萬元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，按項目擇優(yōu)給予最高500萬元資助。
 
 
對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計后的實際發(fā)生費用予以資助，單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。
 
 
鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
 
 
對于按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，每年為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗服務項目，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。
 
 
加大醫(yī)療器械特色園區(qū)人才扶持力度。對經(jīng)認定的園區(qū)，鼓勵各區(qū)提供高端人才公寓，對符合市人才引進標準的重點人才予以分批落戶，在政策允許范圍內(nèi)經(jīng)濟協(xié)調(diào)解決子女在屬地學區(qū)學位問題。支持加大對包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓機構(gòu)共建技能培訓基地，對經(jīng)審定通過的培訓項目，對3年以內(nèi)的培訓費用給予50%的費用補貼，最高不超過500萬元。
 
 
圖片來源：深圳市發(fā)展和改革委員會
 
06 廣東省-廣州市
 
自印發(fā)之日起施行，有效期3年。
 
對重點支持領域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關鍵技術(shù)攻關項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎勵，經(jīng)評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。
 
 
對生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品以及取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，經(jīng)評審，按項目總投資的10%給予后補助支持，最高不超過5000萬元。
 
 
圖片來源：廣州市商務局
 
07 廣東省-東莞市
 
自發(fā)布之日起實施，試行期3年
 
生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊證的，二類最高補貼100萬元，三類最高補貼320萬元，屬于創(chuàng)新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎勵30萬元，三類器械最高獎勵80萬元。
 
 
生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得國際認證的最高補貼300萬元，三類醫(yī)療器械國際認證最高補貼50萬元。對首次通過臨床試驗機構(gòu)等資質(zhì)認定的平臺最高獎勵80萬元。
 
 
對單個產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產(chǎn)品只能申請1次獎勵，單個生物醫(yī)藥企業(yè)累計獎勵不超過1200萬元。
 
 
鼓勵企業(yè)加大研發(fā)增量投入，對企業(yè)向稅務部門備案的年度研發(fā)費用比上一年度增長部分，按5%給予補貼，最高補貼200萬元；或?qū)γ磕暄邪l(fā)投入占比達5%（含）以上且大于3000萬元的，按研發(fā)投入的5%給予最高1000萬元的獎勵。
 
 
圖片來源：東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會

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