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來源：全球醫(yī)生腫瘤網(wǎng)

2022年，對于所有的病友們來說都異常艱辛，從封控期的就醫(yī)困難到解封后的重癥感染，癌癥病友們承受著多重危及生命的嚴峻考驗。但我們堅信，只要成功跨過這個凜冬，一定會重啟生機盎然的暖春！

在剛剛過去的2022年，無論國內(nèi)還是國外，都在盡一切努力加快腫瘤學產(chǎn)品的開發(fā)，給疫情下更加艱難的腫瘤患者更多治療選擇，中國批準了23款重磅新療法，美國FDA也批準了29款抗癌新藥，覆蓋了近20類常見的癌癥類型，又有很多病友等到了救命新藥。（原文鏈接：2022年終匯總|28類癌癥已上市的靶向及免疫治療方案大盤點?。┐送?，還有多款火遍癌友圈的明星藥物因療效顯著獲得突破性治療指定及優(yōu)先審批，13款重磅新藥有望在2023年上市！肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤等難治性腫瘤一定要收藏好這篇文章，因為大家又將迎來多款全新療法，相信未來會越來越好！

注：更大的好消息是，有些已經(jīng)在中國開展臨床試驗，這意味著國內(nèi)的患者可以有機會同步接受美國最新抗癌藥物的治療，并且是免費的。想?yún)⒓拥幕颊呖上蛉蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學部提交申請資料。

中 國

01

非小細胞肺癌--谷美替尼

藥品信息

藥物名稱：谷美替尼片（SCC244）

研發(fā)公司：海和藥物

招募信息：MET+肺癌新藥招募信息匯總

藥物介紹：谷美替尼是國研的一款全球自主知識產(chǎn)權(quán)口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。已公布的臨床數(shù)據(jù)證實，谷美替尼在MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。2022年2月17日正式納入優(yōu)先審評品種名單，擬定適應癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)”。

CDE受理時間：2022年2月17日

02

小細胞肺癌--阿得貝利單抗

藥品信息

藥物名稱：阿得貝利單抗（adebrelimab）

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

藥物介紹：阿得貝利單抗是國研人源化抗PD-L1單克隆抗體，能阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。臨床數(shù)據(jù)表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長小細胞肺癌患者的總生存期。2022年1月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌適應癥的上市申請獲得CDE受理。如果一切順利，小細胞肺癌患者將在2023年迎來優(yōu)于化療的全新免疫治療方案。

CDE受理時間：2022年1月

03

乳腺癌--DS8201

藥品信息

藥物名稱：德喜曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）

研發(fā)公司：阿斯利康；第一三共

招募信息：多癌種“戰(zhàn)神”DS8201登陸中國！這些患者快申請！

藥物介紹：DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC型藥物類型（抗體偶聯(lián)藥物）。目前已在非小細胞肺癌，乳腺癌，胃癌中獲批。2022年5月，DS8201在中國被正式納入優(yōu)先審評目錄，用于治療HER2低表達乳腺癌患者。

CDE受理時間：2022年5月

04

白血病--赫基侖賽

藥品信息

藥物名稱：赫基侖賽

研發(fā)公司：合源生物

藥物介紹：赫基侖賽是一款靶向CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。臨床數(shù)據(jù)顯示：赫基侖賽注射液對于r/r B-ALL患者顯示了持久的高緩解率（ORR達82.1%）。2022年12月，NMPA已正式受理赫基侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請。

CDE受理時間：2022年12月

05

骨髓瘤--伊基侖賽

藥品信息

藥物名稱：伊基侖賽

研發(fā)公司：信達生物/馴鹿生物

藥物介紹：伊基侖賽由信達生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的全人源靶向BCMA的自體CAR-T細胞療法，2022年6月，伊基侖賽的上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。值得一提的是，這是國內(nèi)首款申請上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞產(chǎn)品。

CDE受理時間：2022年6月

06

骨髓瘤--澤沃基奧侖賽

藥品信息

藥物名稱：澤沃基奧侖賽（zevorcabtagene autoleucel）

研發(fā)公司：科濟藥業(yè)

藥物介紹：澤沃基奧侖賽是一款全人抗自體BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。2022年10月，澤沃基奧侖賽的上市申請獲得NMPA受理，并被擬納入優(yōu)先審評。

CDE受理時間：2022年10月

美 國

01

結(jié)直腸癌--圖卡替尼

藥品信息

藥物名稱：tucatinib （圖卡替尼）

研發(fā)公司：Seagen

藥物介紹：圖卡替尼是一種口服小分子HER2抑制劑，在表達HER2的腫瘤細胞中顯示出抗腫瘤活性，2020 年 4 月已獲批用于HER2陽性乳腺癌。2022年9月20日，F(xiàn)DA授予全新組合療法tucatinib （圖卡替尼）聯(lián)合曲妥珠單抗優(yōu)先審批，用于治療HER2 陽性結(jié)直腸癌 (CRC) 成人患者，預計將在 2023 年 1 月 19 日之前做出決定，這意味著，如果一切順利，HER+結(jié)直腸癌的首款靶向治療方案將在2023年初獲批上市！

臨床數(shù)據(jù)顯示：在84名接受圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗治療組，確認的客觀緩解率（ORR）為38.1%，這意味著，這些多種治療方案失敗的患者接受了全新的組合方案治療后，竟然有近40%的患者腫瘤顯著縮小30%以上甚至消失！

02

乳腺癌--Elacestrant

藥品信息

藥物名稱：Elacestrant

研發(fā)公司：Stemline

藥物介紹：elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。關(guān)鍵 3 期 EMERALD 研究結(jié)果顯示，對于總體研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者，其療效優(yōu)于當前的標準護理 (SOC) 藥物。FDA 已授予優(yōu)先審評， PDUFA 日期為 2023 年 2 月 17 日。一旦獲得批準， 這將是首款可用于2線和3線 ER+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。

03

淋巴瘤--Epcoritamab

藥品信息

藥物名稱：Epcoritamab

研發(fā)公司：艾伯維/ Genmab

藥物介紹：Epcoritamab是一種針對復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）CD20/CD3的雙特異性抗體。已公布的臨床數(shù)據(jù)顯示：總緩解率（ORR）為63%，完全緩解率（CR）為39%。

基于此卓越數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年5月21日，并有望獲得加速批準。如果一切順利，這將是首款用于復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的皮下給藥的雙特異性抗體。

04

血癌--Omidubicel

藥品信息

藥物名稱：Omidubicel

研發(fā)公司：Gamida

藥物介紹： Omidubicel是一種一流的細胞療法候選藥物，用于治療需要同種異體造血干細胞移植的血癌患者。這是第一個獲得 FDA 突破性治療指定的干細胞療法，并且FDA 授予優(yōu)先審查權(quán)， PDUFA日期為2023 年 1 月 30 日，如果獲得批準，omidubicel 有可能改善患者的預后，并有可能增加患者獲得移植的機會。

05

尿路上皮癌--Padcev

藥品信息

藥物名稱：Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)

研發(fā)公司：安斯泰來

藥物介紹：Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是一種首創(chuàng)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，可直接作用于膀胱癌中高度表達Nectin-4蛋白，該蛋白位于細胞表面，在膀胱癌中高度表達。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)和Keytruda(pembrolizumab)優(yōu)先審評，用于治療不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。發(fā)表在《臨床腫瘤學雜志》上臨床數(shù)據(jù)表明，45名接受聯(lián)合治療的患者完全緩解率高達15.6%。PDUFA日期為 2023 年 4 月 21 日。

以上新藥僅為眾多研發(fā)熱點中的一小部分，還有眾多的新藥研發(fā)，創(chuàng)新技術(shù)紛紛在路上，相信2023年將有更多的藥物獲批上市！

相信隨著醫(yī)藥改革、醫(yī)學研究和無數(shù)患者與醫(yī)療工作者的共同推動，癌癥患者今后會越來越好，帶著這個美好的祝愿，希望社會越來越好，希望醫(yī)療越來越好！大家一定要堅定信心，前方的路會越來越亮！

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